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93号质疑答复
发布时间:2020年01月08日 阅读次数:1694

质疑答复

 

供应商:成都裕康医疗设备有限公司

地  址:成都市武侯区领事馆路7号1幢2单元8层808号 

邮  编:610041

联系电话:18313525887

联系人:王金庆

成都裕康医疗设备有限公司(以下简称质疑供应商)因认为绵阳市中医医院全数字化乳腺X线机(第三次)采购项目(MYZC招[2019]93号)的成交结果使其合法权益受到损害,于2019年12月31日提出书面质疑,我中心依法予以受理,具体质疑事项如下:

一、成都迈科医疗设备有限公司提供的投标产品未取得国家药品监督管理局正式颁发的有效注册证。

二、成都迈科医疗设备有限公司所投产品不满足招标文件中“第六章招标项目技术、商务及其他要求‘★2获得FDA认证和CE认证’、‘★13.4提供基于平板技术上的一体化三维立体介入活检系统,不接受CCD模式’、‘★14.2投标机型具有三维断层融合功能并得到CFDA认证’”要求。

三、质疑成都迈科医疗设备有限公司通过本项目资质审核。

四、成都迈科医疗设备有限公司在本项目投标文件中是否提供辐射安全许可证,如提供其是否为有效证件。

根据《政府采购法》、《政府采购质疑和投诉办法》及其他相关法律法规,我中心组织本项目原评审委员会对质疑事项内容进行复核,经审查核实情况如下:

一、成都迈科医疗设备有限公司在投标文件中提供的投标产品医疗器械注册证明文件,有效期至2019年8月31日;并于2019年1月17日向国家药品监督管理局出具的进口医疗器械注册证申请受理通知书,该注册申请(受理号JQZ1900033)当前状态为:在审评。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“ 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。”成都迈科医疗设备有限公司提供的投标产品相关医疗器械注册证明文件符合前述关于“延续”注册的规定。

二、成都迈科医疗设备有限公司已提供“乳腺X射线图像处理软件”、“乳腺活检定位装置”两个注册证且在有效期内。

三、成都迈科医疗设备有限公司其投标产品具有三维断层融合功能,无偏离。

四、成都迈科医疗设备有限公司的投标文件,其投标产品为Affirm为基于平板技术上的一体化三维立体介入活检系统,无偏离。

五、根据本次项目招标文件要求,各投标人的投标文件通过符合性审查。

六、本项目招标文件未要求投标供应商提供《辐射安全许可证》。

综上我中心答复如下:

质疑不成立,未对成都裕康医疗设备有限公司的合法权益构成损害。

质疑人对本质疑答复不满意的,可以在质疑答复期满十五个工作日内向本级财政部门依法提起投诉。

 

 

                                                         绵阳市政府采购中心

                                                                                                                                                                        2020年1月8日

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